坤安药业投资研发——河北医科大学制药厂硝酸甘油片通过一致性评价

2021-04-22

2021325日,由河北坤安药业有限公司投资研发的硝酸甘油片(上市许可持有人:河北医科大学制药厂)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。标志着企业在全面提升仿制药质量和疗效的进程中迈出了坚实一步。

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早在2016年,坤安药业就投资启动了硝酸甘油片(河北医科大学制药厂)一致性评价研究工作,并于2019年申报药审中心获受理。为更好地满足临床需求,坤安药业在项目启动初期就迅速升级改造生产线,优化生产工艺,提升产品质量,确保最大限度发挥药品的急救作用。当前,硝酸甘油片已取得正式批件,并获得国家药监局颁发单独质量标准(YBH0413202),产品质量严于国家药典标准,将更好地发挥急救价值。

据《中国心血管健康与疾病报告(2019)》最新数据显示,我国心血管病现患人数已达3.3亿,面对庞大的患者基数,硝酸甘油片质量水平提升意义重大。作为国家基药、医保甲类产品,硝酸甘油片起效迅速、疗效确切,被国内外循证医学指南推荐作为冠心病患者急救用药,一旦冠心病急性发作,立即舌下含服硝酸甘油片,12分钟起效,迅速缓解患者症状,为进一步救治赢得宝贵时间,因此冠心病及其高危患者应家庭必备,外出时随身携带,降低院外死亡风险。

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在当前医改政策下,质优价廉的救命药越来越得到广大民众的青睐,相信在未来,硝酸甘油片将为我们展示出更大的社会价值,造福亿万心血管疾病患者。河北坤安药业将继续行大爱之道、领药企之先,以百姓健康为己任、以振兴医药产业为使命,为社会开创更加美好的明天。








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