河北医科大学制药厂生产的硝酸甘油片作为家庭必备、外出随身携带的“救命药” —— 硝酸甘油片起效迅速、疗效确切，服用方便，被国内外循证指南推荐为冠心病患者急救用药。

适逢秋冬季节，冠心病心绞痛进入高发期，欧洲医学研究工作者在《美国医学会杂志》上发表的一项跨度长达16年的队列研究数据分析显示：恶劣天气，尤其是低温，与心肌梗死风险升高关系密切。据统计：气温每下降10℃，总冠脉事件发生率增加13%，冠心病事件和死亡率增加11%，经常性事件增加26%。

与此同时，国家发改委等14部门印发《近期扩内需促消费的工作方案》，引导城市家庭进行家庭急救箱等医疗物资储备；北京、深圳、陕西、济南等地也相继出台了家庭应急物资储备清单，将心脏病急救药收录在内，硝酸甘油片作为心绞痛急救药，再次成为社会热议的焦点。

作为家庭必备、外出随身携带的“救命药”，硝酸甘油片起效迅速、疗效确切，服用方便，被国内外循证指南推荐为冠心病患者急救用药。《中国心血管健康与疾病报告（2019）》最新数据显示，我国心血管病现患人数已达3.3亿。面对庞大的患者基数，硝酸甘油片质量水平提升意义重大。

为考察现国内市场硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂（原研药）的体外质量一致性，研究机构选取了4批仿制制剂（B、C、D、E厂家）与原研制剂进行对比研究，结果显示：硝酸甘油片体外一致性评价对比中，B组仿制制剂与其他三组相比，硝酸甘油含量高，体外溶出行为与原研相似，质量水平明显优于其他仿制制剂。经确认，B组仿制制剂为河北医科大学制药厂生产的硝酸甘油片。

相关文献披露后，社会各界和广大民众对B组制剂（河北医科大学制药厂）的一致性评价研发进展、审批进度和新工艺带来的质量提升表现出极大关注。

据悉，河北医科大学制药厂硝酸甘油片早在2016年就启动一致性评价研究工作，2019年申报药审中心获受理，并于同年通过现场核查，目前已进入补充研究阶段。

3、现场核查部分关键数据 医大药厂硝酸甘油片表现出色

体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价仿制制剂与参比制剂质量和疗效的一致性等。为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药品监督管理局2016年发布了指导文件《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（2016年第61号），文件指出：普通口服固体制剂，应采用比较仿制制剂与参比制剂体外溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。

硝酸甘油片作为“救命药”，其起效时限尤为重要，溶出曲线是体现产品质量的核心指标，下表为一致性评价自研产品（河北医科大学制药厂）与参比制剂产品溶出曲线对比。

数据表明，自制制剂一致性评价多批样品溶出曲线与美国上市参比制剂（美国辉瑞）溶出曲线相似；与原研进口国内上市参比制剂（中国辉瑞）溶出曲线相比1分钟溶出度更高、溶出更快，且自制制剂批间均一性良好，1分钟溶出度较原研（中国辉瑞）产品批间差异更小。

硝酸甘油片作为经典急救药已有百余年历史，最早可追溯到1879 年，英国威斯敏斯特医院威廉•默雷尔提出将硝酸甘油稀释后就可以转变成一种比较安全的物质，该物质可以用来治疗心绞痛，这就是“救命药”硝酸甘油片的前身。

在佛契哥特（Robert F. Furchgott）、伊格纳罗（Louis J. Ignarro）及穆拉德（Ferid Murad）三位科学家的共同努力下，人类最终揭开了硝酸甘油缓解心绞痛之谜，他们也因此于1998年获得诺贝尔医学奖。

研究证实，硝酸甘油在体内产生的一氧化氮是机体产生的一种信号分子，能够舒张血管从而有利于血液循环，对心血管系统产生显著的改善作用，硝酸甘油治疗心绞痛的药理作用得到了确定和认可。

随着我国人口老龄化加剧心血管疾病患者人数逐年增长，硝酸甘油片将凸显出卓越的临床使用价值。在当前医改政策下，质优价廉的救命药越来越得到广大民众的青睐，相信在未来，硝酸甘油片将为我们展示出更大的社会价值，造福亿万心血管疾病患者。