编者按：硝酸甘油片是冠心病患者家庭必备急救药，其质量和疗效关乎百姓生命安全，意义重大。基于此，河北省药品检验研究院对该药品仿制制剂与原研制剂在质量上是否一致进行详细研究，并申报了国家科技重大专项课题，为急救药硝酸甘油片质量标准的提升提供参考。
研究结果显示：硝酸甘油片体外一致性评价对比中，该论文提到的B组仿制制剂与其他三组相比，硝酸甘油含量高，体外溶出行为与原研相似，表明其质量水平明显优于其他仿制制剂。
经确认，B组仿制制剂为河北医科大学制药厂生产的硝酸甘油片。
摘要：
目的：考察国内硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂（原研药）的体外质量一致性。
方法：参照硝酸甘油片进口药品注册标准JX20010267测定硝酸甘油片1批参比制剂（A厂家）和4批仿制制剂（B、C、D、E厂家）中硝酸甘油和有关物质的含量。采用溶出度测定方法中的桨法，转速为50r/min，以高效液相色谱法测定上述5批制剂在4种不同溶出介质（pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水）中10min内的溶出量，计算累积溶出度，绘制溶出曲线，并以2、5、8min时的累积溶出度计算相似因子（f2），评价溶出曲线的相似性。
结果：A、B、C、D、E厂家制剂中硝酸甘油含量分别为99.8％、98.3％、94.0％、93.3％、96.7％（n＝2），有关物质含量分别为0.46％、0.55％、0.63％、0.72％、0.49％（n＝2）。以A厂家参比制剂为对照，在pH1.2盐酸溶液中B、C、D、E厂家仿制制剂的f2分别74、28、25、67，在pH4.0醋酸盐缓冲液中的f2分别为76、26、28、84，在pH6.8磷酸盐缓冲液中的f2分别为79、39、35、71，在水中的f2分别为69、32、37、62。
结论：本方法适用于硝酸甘油片仿制制剂的体外质量一致性评价。与参比制剂比较，C、D厂家的仿制制剂主药含量较低，体外溶出曲线不具有相似性。